A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que concedeu o registro definitivo à vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A agência também autorizou o uso do medicamento antiviral rendesivir para o tratamento da doença.
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Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo - a primeira foi a da Pfizer.
O registro é a autorização para que o imunizante seja utilizado de forma permanente e em toda a população brasileira. Até o momento, a vacina da AstraZeneca tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan.
A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina no dia 29 de janeiro.
Durante apresentação de hoje, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que "a conclusão é de que os benefícios superam os riscos". A agência divulgou que a vacina apresentou 64,2% de eficácia nos estudos clínicos realizados no Brasil.
O anúncio da Anvisa ocorre um dia após uma série de países suspender o uso do imunizante para se certificarem de que ele não tem ligação com efeitos colaterais mais graves. A OMS (Organização Mundial de Saúde) indicou que a vacinação deve continuar.
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"Os dados que temos até o momento de monitoramento dos eventos adversos dentre os mais de 2,8 milhões de pessoas que receberam a vacina da Astrazeneca no Brasil, nós tivemos cinco casos notificados de possível relação, mas não estabelecemos relação causal destes casos com a vacinação", esclareceu Helaine Capucho, gerente de farmacovigilância.
A vacina foi a primeira contratada pelo Ministério da Saúde para aplicação na população brasileira, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o IFA (insumo farmacêutico ativo) importado e mais 110 milhões no segundo semestre com IFA próprio.
Registro de medicamento
Mendes informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o rendesivir, da farmacêutica Gilead.
Em outubro do ano passado, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) deu plena autorização ao rendesivir para ser usado no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19.
No mês, seguinte, no entanto, a OMS divulgou nota em que se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes internados com covid-19.
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A Anvisa informou ter considerado que o medicamento é uma terapia válida por ter diminuído o tempo de hospitalização e o uso de suporte de oxigênio, ressaltando que agências reguladoras "de destaque" aprovaram seu uso.
O medicamento só pode ser administrado em ambiente hospitalar (sendo recomendado para pacientes em estado grave, que necessitam de suporte de oxigênio) e não será comercializado em farmácias. Essa informação, inclusive, virá tanto na bula como na embalagem do medicamento.
Apenas o laboratório Gilead poderá comercializar o medicamento no Brasil, mas a Anvisa ainda aguarda a informação sobre qual a disponibilidade de doses, já que outros países no mundo já fazem uso do remédio desde o ano passado.
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